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艾滋病福音:吉利德三合一HIV新药Biktarvy获欧盟批准

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发表于 2018-7-2 09:02:51 |显示全部楼层


美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)已获欧盟委员会(EC)批准,该药是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1[**恐艾症有什么症状]叩闹瘟啤4舜闻迹笲iktarvy成为过去3年中获欧盟批准的第3款基于FTC/TAF的STR。在美国监管方面,Biktarvy于今年2月初获得美国FDA批准,治疗HIV-1[**恐艾症有什么症状]摺

BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移[**湿疣hiv检查](INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶[**湿疣hiv检查](NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的[**恐艾症有什么症状]约笆迪植《狙б种撇⑶谢恢瘟品桨傅腫**恐艾症有什么症状]保珺IC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在欧洲,Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1[**恐艾症有什么症状]摺T诠兰萍◆宄剩–rCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。

英国帝国学院HIV及泌尿生殖医学教授Alan Winston评论称,为了帮助支持HIV患者的长期健康,有必要提供持久的病毒抑制和高耐药屏障。在48周临床治疗中,BIC/FTC/TAF显示出高疗效和零耐药性。此外,该药具有的方便给药和很少的预筛查或持续监测要求,使其有望简化治疗启动以及随时间推移的随访。

Biktarvy的获批,是基于4项正在开展的III期临床研究的数据:研究1489和研究1490在初治HIV-1[**恐艾症有什么症状]锌梗芯

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